产品质量先期策划控制程序

来源：未知   时间：2016-04-11 20:48

1  目的
对产品质量先期策划进行有效控制，提供满足顾客要求的产品。
2  范围
适用于本公司产品的过程设计。
3  职责
3.1技术质量部是本过程的归口管理部门，负责产品质量先期策划小组的组织及任务的分配等，实施任务进展情况的监控。
3.2 技术质量部、生产部、采购销售部等相关人员负责参与小组活动并完成所分配的任务。
3.3 技术质量部负责项目的过程开发活动，工艺，设备选型，工艺布局等，负责试生产过程；负责定义项目质量改进计划，并负责项目开发活动中的产品进货、制程检验，测量系统分析、检测文件的编制等。
3.4生产部负责工装设计和验收，新设备采购，安装调试，设备的维护，组织技术质量部和生产部设备验收工作。
3.5 采购销售部负责合格供方的选取，原辅料采购。
3.6采购销售部负责向顾客报价，与客户沟通，并支持新产品开发小组理解客户要求和期望。3.7生产部负责向技术质量部提供完成试生产所需的资源；根据顾客订单按照《生产计划管理程序》的规定，编制生产计划落实生产准备工作进行量产。
3.7 新产品开发小组组长负责确定客户要求及期望、组建项目多功能小组、评估项目风险、产品和过程质量、项目进度和供应商状况、对需要的资源和开发工作量的估计、利益冲突的解决、参与项目管理、认可评审，负责安排项目管理、认可评审及其它会议时间。
3.8新产品开发小组负责工艺方案设计、风险分析、编制控制计划和作业文件、工装设计、试生产、过程能力研究、MSA、各类验证、PPAP、控制计划及作业文件的完善。
4  工作内容
4.1  实施质量策划的时机及要求
4.1.1  为了早期识别质量问题，预防缺陷，对新产品的开发、新工艺的采用、产品的更改以及顾客有特殊要求的项目，均要实施先期质量策划。
4.1.2  实施先期质量策划时，可完全采用或部分采用APQP手册中所介绍的方法，若顾客有要求时，则采用顾客指定的方法。
4.1.3  实施策划时，要确定产品质量目标，识别相应过程、资源及文件要求，确定各环节验证、审核活动及接收准则，明确记录要求。
4.2  实施先期质量策划的步骤
4.2.1  准备阶段
4.2.1.1  接到开发项目时，由技术质量部组织成立跨部门的新品开发小组（项目小组），报总经理批准，明确项目负责人，并明确其工作职责。
4.2.1.2  由项目组长牵头组织项目组成员对开发项目进行整体策划，必要时可以邀请项目组以外的有经验的专家参加：
A：确定小组人员职责、工作内容、工作质量要求、工作期限要求、相互接口要求等，形成项目开发工作计划，即《项目开发计划》。
B：确定开发项目所需的资源，包括人员、设计资料及硬件及试生产所需的设备、资金、及供方。
C：对开发成本进行预算，包括各工作阶段及各科目成本预算，并在开发过程中，对实际成本进行整体监控，超出预算时，应进行原因分析。
4.2.2  计划和确定项目阶段
4.2.2.1  本阶段工作任务是将顾客的需求转换成具体的设计要求，确定设计目标，明确设计要求，提供比竞争者更好的产品。
4.2.2.2  通过市场调研，明确顾客的需求，并提出开发项目的初步设想，形成《可行性分析及承诺》。包括：顾客对产品意见的调查、竞争产品的质量研究、维修记录、项目小组的综合经验、顾客的业务计划、本企业的营销策略、产品可靠性研究、顾客的输入信息（包括合同、项目建议书要求，提供的图纸、特殊要求）等。
4.2.2.3  由项目小组根据《可行性分析及承诺》的内容，确定设计目标及设计要求等内容。
4.2.2.4  采购销售部根据目标成本、项目开发成本预算制定销售的市场价格，向客户报价。
4.3 过程设计的策划
4.3.1  当新产品的开发，新工艺的采用，新技术的使用及老产品采用新的控制方法时，应进行过程设计。
4.3.2  根据项目策划（APQP）的结果，确定过程设计所需的资源，项目小组开发工作的进度及要求。
4.3.3  根据项目策划（APQP）的结果，明确相关人员职责，项目负责人工作内容、工作质量要求、工作期限要求、相互接口等。见《项目小组名单》。
4.3.4  在开发过程中，对开发计划的实施情况要进行监控，包括期限及工作质量，必要时要采取相应的措施并更新开发计划。
4.4  过程设计的依据
4.4.1  过程设计的依据为顾客技术要求等。
4.4.2  在进行过程设计时，必须保证上述资料的完整性，同时要收集类似的成功设计资料，以供本项目进行设计开发时参考。
4.4.3  项目小组的经验应作为过程设计的依据之一。
4.5  过程设计的步骤
4.5.1 明确产品的包装标准，包括顾客对该产品的包装要求，形成《包装方案》。
4.5.2 进行工艺方案设计，包括：确定工艺路线，确定物料及生产节拍，确定原料的选用，设备的选用，并编制过程流程图。
4.5.3 项目小组对工艺方案设计进行评审，对方案中的缺陷应进行调整。
4.5.4 按《PFMEA作业指导书》要求填写PFMEA 报告，对风险分析的结果应在下阶段设计过程中予以考虑。PFMEA报告编制后，项目小组应对其进行评审。
4.5.4.1  当RPN大于100时，必须采取措施降低；
4.5.4.2  当严重度大于8时，必须采取措施降低
4.5.4.3  当上述4.3.4.1和4.3.4.2不满足时，选取RPN值高的前3位采取措施进行降低。
4.5.5 编制生产控制计划，以指导批量生产。生产控制计划应明确制造过程中的控制要求，检验要求，并应包括PFMEA的分析结果。控制计划编制后，由项目小组进行评审。
4.5.6根据控制计划，PFMEA报告，工艺方案等编制作业文件，包括工艺文件及检验文件。对于派生及改进的设计，仅需对原有作业文件进行补充。工艺文件、检验文件的编制、审核及批准应符合《文件控制程序》的要求。
4.5.7  根据生产控制计划的要求，确定需作MSA的检具，编制《MSA研究计划》。具体执行《APQP输出文件编制大纲》。
4.5.8 针对重要工序进行初始过程能力研究，编制《PPK研究计划》，具体执行《APQP输出文件编制大纲》。
4.5.9  对设备、设施、物料及工装的具体策划，明确生产设备、 检测设备、工装模具的要求，明确加工过程中照明、搬运、工位器具的要求，形成《设备设施策划报告》。
4.5.10  根据《设备设施策划报告》进行内部工装设计。
4.6  过程设计的确认
4.6.1  过程设计完成后，应通过小批试生产进行确认，由项目小组组织试生产（采用与正式生产相同的工装、设备、环境、操作者、设施、生产节拍），生产数量应符合顾客要求。
4.6.2  按照《MSA研究计划》进行测量系统分析，填写《MSA研究报告》。当分析表明测量系统不可接收，应采取必要的措施。具体执行《测量系统分析作业指导书》.
4.6.3  依据PPK研究计划，按照《统计技术应用作业指导书》要求对生产进行过程能力研究，填写《PPK研究报告》，当分析表明过程能力CPK<1.33时，应采取必要的措施，包括人员培训，提高设备保证能力，修改工艺方法等。
4.6.4  通过试生产进行工艺验证
4.6.4.1  工艺验证应包括：工艺是否符合安全、法规、标准及控制计划的要求，工艺能否满足设计要求，工艺文件能否指导生产等。
4.6.4.2  工艺验证后，应形成《工艺验证记录》。验证未通过时，应采取措施对工艺进行修改，修改后应重新进行验证，直至符合要求为止。
4.6.5 根据试生产的结果，需对生产控制计划进行完善和补充，以指导批量生产，生产控制计划编制后，应由项目小组进行评审。若生产控制计划进行了完善和补充，则工艺文件及检验文件也应进行相应的完善和补充。
4.6.6 针对《设备设施策划报告》进行评价，评价其可操作性、合理性、当不能满足要求时，对原有策划应进行调整，直至符合要求为止。具体执行《设备设施管理程序》
4.6.7 过程设计开发后，应输出：包装方案、工艺方案、PFMEA报告、生产控制计划、工艺文件及检验文件、《MSA研究计划》、《PPK研究计划》等文件。
4.6.8 基本型产品的开发需完全执行4.2.3.3条款的要求，改进的开发不需输出，PFMEA报告、生产控制计划，MSA研究计划等。
4.7  过程确认阶段
4.7.1  本阶段的工作任务是通过试生产对过程设计进行确认，实施PPAP，完成对测量系统的评价，完成对初始过程能力的研究，完善控制计划并形成生产控制计划。
4.7.2  由新品开发小组（项目小组）根据工艺设计结果进行试生产，通过试生产完成工艺验证，工装验证，形成生产件并实施PPAP，进行测量系统分析及初始过程研究，完善控制计划等。具体执行《测量系统分析作业指导书》。
4.7.3  进行试生产确认后，应输出：《试生产评价报告》，《MSA分析报告》，《PPK分析报告》，生产件批准资料，生产控制计划等文件。
4.7.4  基本型产品的开发需完全执行6.2.5.3条款的要求，改进的开发不需输出《MSA分析报告》，《PPK分析报告》等。
4.8 反馈、评定和纠正措施阶段。
4.8.1  本阶段的工作任务是在产品开发直至批量投产的全过程中，进行反馈、评定提出纠正措施并实施，同时进行持续改进，以达到顾客持续满意。
4.8.2  在项目开发的各个阶段中，应对各阶段工作进行评定，包括：质量工作效果、开发成本、顾客意见、实施日期、交付及服务等，并不断进行信息反馈，根据反馈结果制定相应纠正措施，同时提出改进的目标及方案，并由相关人员实施。
4.8.3  本阶段工作的实施具体执行《顾客满意度测量程序》、《纠正和预防措施控制程序》。
4.9  实施先期质量策划的要求
4.9.1  各阶段的开发工作应按照APQP参考手册中的要求同步进行，并应符合APQP策划表中规定的时间要求。
4.9.2  在进行过程、设施、工装的策划过程中，要采取适当的防错技术。
4.9.3  在过程设计过程中，所确定的关键特性，涉及关键特性的工序及相关工艺参数，应在相应的技术文件上予以标注，包括工艺文件、检验文件、控制计划、FMEA报告等。
4.9.4  流程图、PFMEA、控制计划至少每年审核一次。
4.10  控制计划的编制
4.10.1  控制计划的编制应符合下列要求
4.10.1.1  控制计划内容应完整，并采用标准格式，同时应符合APQP参考手册中的要求。
4.10.1.2  控制计划应针对检验及所有工序进行编制。
4.10.1.3  新开发产品应编制现生产阶段的控制计划，并执行本程序4.2条款的要求。
4.10.1.4 基本型产品应编制控制计划，改进的不需编制控制计划。
4.10.1.5  控制计划应分层次编制，具体执行《控制计划作业指导书》。
4.10.1.6  控制计划的编制应充分考虑到PFMEA的结果。
4.10.2  当出现下列情况，需更改或更新控制计划，必要时需评审：
4.10.2.1  产品和过程更改；
4.10.2.2  过程不稳定或能力不足；
4.10.2.3  检验方法发生变化；
4.10.2.4  产品与过程和现生产有明显差异时。
4.10.3  控制计划应按受控文件进行管理，具体执行《文件制程序》。
5、流程图
5、 相关文件
   《文件控制程序》                 《纠正和预防措施控制程序》                               
   《基础设施和工作环境控制程序》   《与顾客相关过程管理程序》          
6、 记录
6.1《项目开发计划》
6.2《可行性分析及承诺》
 
 
 

上一篇：过程与产品的测量和监视控制程序

下一篇：生产过程控制程序