生产过程控制程序

来源：未知   时间：2016-04-11 20:50

1  目的
为确定和策划直接影响产品质量的生产过程，确保过程质量处于受控状态，本程序规定了过程、过程更改控制管理的职责和内容。
2  范围
本程序适用于公司对影响产品质量的所有活动和过程的策划、控制和更改控制。
3  职责
3.1 生产部是本程序的归口管理部门，负责生产过程的控制。
3.2 技术质量部负责组织过程的策划、控制计划/作业指导书的制定、更改和过程能力的调查。
3.3采购销售部、综合办公室、财务部等部门协助。
4  程序
4.1过程策划
4.1.1 新产品的过程策划按《产品质量先期策划程序》进行。
4.1.2 控制计划/作业指导书的制定
在过程设计和开发过程中，技术质量部负责组织生产、技术、质量、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书。
4.1.3 设施、设备工装的配备
技术质量部负责工厂的布局，应最大限度地减少产品的搬运，便于产品的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须考虑到人机工程等因素。在产品寿命周期内,设备、工装如同整个过程一样,任何部门更改或增加都要向生产部提出书面申请。经过生产部的批准后方可实施。批准的依据必须考虑到设备、工装的能力,原有设备、工装的可用性等。
4.1.4 特殊特性
多功能小组在控制计划/作业指导书中确定的特殊特性,必须规定控制、监督和标识办法,顾客要求的或者本公司识别的特殊特性必须在过程流程图、控制计划、过程FMEA、作业指导书中进行标识并规定控制要求。
4.1.5工艺验证
控制计划/作业指导书、设备工装等必须经过工艺验证后方可投入使用，以确保工艺的先进性和合理性。工艺验证由技术质量部、生产车间的有关人员一起完成。工艺验证方法按《产品质量先期策划程序》的相关要求执行。验证后的过程能力指数Cpk至少应不小于1.33。在发生工艺更改后，应重新进行工艺验证。
4.2 过程控制
4.2.1 人员
为使工序处于受控状态，操作者必须严格执行作业指导书的规定,操作者初次上岗前，必须经过培训，合格后持证上岗。每天工作开始前，操作者进行生产起始点检，填写“生产起始点检表”，确保一切正常后方可生产。
4.2.2     关键、特殊工序控制
4.2.2.1关键工序的控制
技术质量部对关键工序采取控制方法、监督记录并编制作业指导书。在实际控制中，综合管理部对关键工序的操作者进行系统的培训，取得上岗证，方允许上岗工作。
4.2.2.2特殊工序的控制
技术质量部对特殊工序进行重点控制,建立监控记录并编制作业指导书,在实际操作中,生产部操作者对本工序的工艺参数实施过程监控,并坚持对操作者实行持证上岗。
4.2.2.3 在生产过程中操作者应严格按规定进行数据记录，填写检查记录、控制图表，在过程控制中发生异常现象，由操作人报告维修人员或工艺员，查明原因及时处理。
4.2.2.4 过程监视
生产部对影响特殊特性的参数要进行监控。控制计划中所列特性均应按作业指导书、规程等过程控制文件进行监视。
4.2.2.5 过程能力研究
技术质量部对新产品影响特殊特性的关键工序按照《产品质量先期策划程序》的“Ppk计量型（或PPM计数型）初始过程能力研究计划”进行初始过程研究，初始过程能力指数Ppk至少达到1.67。对已批量生产的产品，生产部每月对特殊特性工序进行一次工序能力调查。除非在控制计划/作业指导书中有其它要求，否则稳定过程的能力指数Cpk应至少达到1.33。当过程能力达不到要求时，技术质量部应组织相关部门分析原因并制定反应计划，反应计划应包括控制过程输出或100%检验。为确保过程趋向于稳定和有能力，技术质量部必须按照《纠正和预防措施控制程序》制定和完成纠正措施计划。有要求时，此计划应得到顾客的批准，当过程发生工装更换等重要情况时，应在控制图中标注。当顾客要求过高或过低的能力时，技术质量部应在控制计划中作出相应备注。
4.2.2.6  技术质量部每半年按照《内部审核控制程序》对关键工序进行一次过程审核。
4.2.2.7应重点控制关键、特殊工序的设备、工装，执行 《设备设施控制程序》和《工装管理办法》。
4.3 应急计划
应急计划是当发生如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货和供方造成的供货不及时等情况时，保证按期向顾客提供产品。采购销售部负责制定采购及供方应急措施计划,生产部负责制定生产应急措施计划,技术质量部负责制定工艺应急措施计划,综合管理部负责制定人员应急措施计划。
4.4设备
应对设备进行预防性维护，以保持过程能力，执行《设备设施控制程序》。
4.5工装
应对夹具、工位器具进行预防性维护，以保持过程能力，执行《工装管理办法》。
4.6环境
生产车间应保持适宜的工作环境，包括厂房维护、灯光照明、噪声、取暖、通风、厂房安全，使生产现场处于清洁、有序的状态。
4.7过程更改
4.7.1本公司鼓励有助于持续改进的更改，可能发生的过程更改的原因：
l  设计规范或材料的改变；
l  使用了新的或改变的工装；
l  对现有的工装及设备进行了重新装配；
l  生产过程或方法的改变；
l  生产场地发生变化；
l  供方提供零件、材料或服务发生变化；
以上原因所有部门均可提出《过程更改申请单》。要写明更改的原因和方案。
4.7.2技术质量部对要求变更的过程进行分析，包括可行性和更改方案。
4.7.3技术质量部对“过程更改申请单”进行审批并注明处理意见。一般的工艺更改由技术质量部长批准即可，如遇重大更改（如工装设备更换、工艺方案的重大变化、对产品质量有严重影响的变更等），应由总工程师批准。
4.7.4申请批准后，由多功能小组按《过程更改申请单》上更改方案和处理意见对过程进行变更并验证，作出验证报告，报告包括更改前状况、更改内容、更改前后的效果对比、更改费用等。如果不能通过验收，要重新变更。
4.7.5多功能小组验证合格后，如果是临时变更，由技术质量部下发通知单给有关单位，通知单必须有明确的有效期或适用的对象，当超出有效期或适用对象时，该文件即自动作废。如果是永久性更改，更改工艺文件（按《文件控制程序》执行）并保存更改生效日期的记录。
4.8作业准备的验证/批量生产的重新认可
当过程的任一因素如：材料改变，作业更改、过程初始作业和运行过长时间的停顿时均须应进行作业准备的验证/批量生产的重新认可，由检查员进行作业准备的验证/批量生产的认可。验证的方法采用首、末件比较或统计技术。如果出于进度原因没能直接进行认可，所生产产品须清楚标识并隔离直至验证/认可为止。
4.9对于顾客指定的外观项目的评价区，必须有适当的照明和标准样件，评价设备和标准样件均应得到维护，评价人员应经过考核、持证上岗。
5  相关文件
5.1 《顾客沟通和服务控制程序》  5.2 《文件控制程序》 5.3 《采购控制程序》     5.4 《仓库管理制度》   5.5  《设备设施控制程序》
6  相关记录
6.1 《过程更改申请单》          

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