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IATF16949:2016标准解读
来源：未知 时间：2020-04-18 20:10
IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别 ★
★ IATF 16949:2016的主要内容及适用范围 ★
IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。
“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦
不包括售后市场零件。
支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场
质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。
★ ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化 ★
01
了解组织及其环境，了解相关方的需求
组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会
文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括
：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。
组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。
02
基于风险的思维
组织应识别出任何可能影响组织持续经营的风险，并基于此做出应对措施。标准对风险的管理体现了P-D-C-A的思路：
? 第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；
? 第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；
? 第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；
? 第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；
? 第9章：要求 组织监视、测量和评价机会和风险；
? 第10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。
组织应持续进行风险分析，至少要包括：潜在和实际的召回、市场退货和维修、抱怨、废弃和所有的返工。
组织应根据风险和影响顾客的情况定义应急计划。
★ IATF 16949:2016新增加的汽车行业特殊要求 ★
01
与安全相关的零件和过程的要求
组织应有一个文件化的过程管理产品安全相关的产品生产过程，其应包括但不仅限于：
? 产品安全要求相关的法律法规的识别
? 关于法律法规要求的客户通知
? 客户要求的识别
? 设计FMEA 的客户特别批准
? 产品安全特性的识别
? 产品和生产控制点的安全相关特性的识别和控制
? 控制计划和过程PFMEA 的特别批准
? 反应计划的定义
? 识别责任，明确问题升级过程和信息的流程，包括高层管理者和客户的通知
? 人员特别培训包括产品安全相关过程
? 产品或过程的变化需在执行前被批准，包括过程和产品变化对产品安全的潜在影响的评价
? 将产品安全要求传递到分包方，包括客户指定的供应商
? 至少保证供应链的批次追溯
? 新产品引进的经验教训
02
加强产品可追溯性的要求以支持最新法规监管的变化
? 组织应对汽车产品相关的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析，基于对员工、顾客和消费者的风险等级或失效严重程度，制
定可追溯性策略，并文件化。
? 这些策略应明确按照产品、过程和制造场所来建立合适的追溯体系、过程和方法。
03
含内置软件的产品的要求
? 设计输入中包含了内置软件的要求
? 要求内置软件的供应商实施软件质量保证系统，并提供自我评估的证据
? 在供应商处实施SPICE标准的审核 （Automotive SPICE，称为“软件过程改进和能
力测定 Software Process Improvement and Capability Determination”，即ISO/IEC 15504 软件过程评估的国际标准）
04
保修管理过程，包含处理NTF（no trouble found）以及汽车行业指南的使用
? 实施保修管理过程，采用行业规范或顾客要求
? 制定保修件的分析程序，包括NTF（No Trouble Found未发现问题）的处理
–某些产品可能存在问题而导致不合格，但这些问题不能准确的复现
–确保产品未知问题（包括一些间歇性的问题）的发现、使客户和组织之间对问题产品的判断趋向一致、帮助组织改进测试检验技术
及为未来处理留下证据。
05
解释了下一级供应商管理及开发的要求
? 增加了较多潜在供应商选择的要求，旨在减少获证组织额外的顾客特殊要求。
? 进一步明确第二方审核的要求；如供应商获得IATF 16949第三方认证，可减少二方审核的范围。
? 增强供应商绩效监控，推动供应商的持续改善。
06
增加了企业责任的要求
? 组织应定义和实施员工行为准则的政策，以及道德规范问题汇报升级的政策, 其目的是确保在整个供应链中社会和环境绩效方面的
商业信誉
07
整合了部分OEM顾客特殊要求
★ IATF 16949:2016发布后，企业应关注的方面 ★
新版标准发布后，企业应该从几个方面做准备：
（1）了解新标准的要求：学习、理解标准要求是一切的起点，应尽早计划，可选择参加新版标准的研讨会、培训课程等；
（2）进行差距分析：详细评估并列出目前体系与新标准的差距，包括文件、能力、运行和实际运行记录等各方面的差距；
（3）制定转换计划：每项差距都需要行动，逐一安排计划，包括明确职责、预期输出、设定时间进度等；
（4）标准实施：包括修改文件、发放、按新要求实施、保留运行记录、监控、内部审核、管理评审、持续改进等；
（5）申请转换审核：标准转换工作并非一日之功，而是一个全员参与的过程，需要一段时间的准备、导入和实施。一切准备就绪之
后，就可以直接联络认证公司开始相应的审核工作。
★ IATF 16949:2016的具体实施时间 ★
IATF 16949:2016第一版标准已于10月1日发布并正式生效。
ISO/TS 16949:2009获证组织应基于当前审核周期内已确定的审核安排（如在当前的监督审核或再认证审核中）进行IATF 16949:2016
新标准的转换审核。自2017年10月1日起，所有审核都将开始按照IATF 16949:2016进行。
新版标准的转换活动包括：转换审核、不符合项管理、认证决定、证书发放四个方面。
所有具备ISO/TS 16949:2009认证的组织需要在2018年9月14日前完成新版标准的转换活动。
IATF16949:2016标准新增加的内容
IATF 16949：2016版标准较ISO/TS 16949：2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续
性管理（BCM）等，IATF 16949：2016标准较ISO 9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容
。以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。
4.2.1 理解相关方的需求和期望-补充
组织应对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑。
4.3.2 顾客特殊要求
必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
4.4.1.1 产品安全
组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：
a)识别法定和监管有关的产品安全要求；
b）通知顾客上述要求；
c）顾客要求的识别
d）设计FMEA的特殊审批；
e）识别产品安全特性；
f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；
g）特别批准的控制计划和过程FMEA；
h）定义反应计划；
i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；
j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；
k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；
l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；
m）至少：在整个供应链的可追溯性；
n）针对新产品介绍的经验教训。
5.1.1.1 企业责任
组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy”），目的是保证供应链的社会和环境绩效
。
5.1.1.3 过程所有者
最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。
6.1.2.1 风险分析
组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
6.1.2.2 应急计划
…..e） 定期测试应急计划的有效性，包括模拟；
6.2.2.1 质量目标及其实现的策划－补充
最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。
7.2.1.1 在职培训
对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求
带来的后果告知对质量有影响的工作人员。
7.5.3.2.1 记录的保存
组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和
服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
8.2.1.2 顾客沟通－培训
组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息
以及顾客门户平台。
8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充
这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识。
要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。
8.2.3.1.3 组织制造可行性
组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。
这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。
8.3.2.2 设计和开发策划－培训
组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期
策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括、但不限于以下内容：FMEA、制造
过程控制和控制计划。在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用
的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。
8.3.3.1 产品设计输入
组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括，但不限于以下：
产品规范，包括但不限于，特殊特性（见8.3.2.1）；
a）边界和接口要求；
b）标识，可追溯性和包装；
c）对设计替代的考虑；
d）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估
e）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；
f）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；
g）嵌入式软件要求。
组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应
用于当前或未来有相似性质的项目。
8.3.3.2 制造过程设计输入
组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下：
a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；
b）产能、过程能力、进度和成本的目标；
c）可替代的制造技术；
d）顾客要求，如有；
e）以往开发的经验；
f）新材料；
g）产品搬运及人体工学要求，和
h）制造设计和装配设计
制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）.
8.3.4.1 监测
….当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。
